Peter Liese begrüßt Vorschlag der Kommission zur Förderung der Gen- und Zelltherapie

Vorschlag kann viel dazu beitragen, dass ethisch unumstrittene Hilfen für Patienten gestärkt werden

Der Vorsitzende der Arbeitsgruppe Bioethik der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-ED), Dr. med. Peter Liese, hat den Vorschlag der Europäischen Kommission zur Regelung der Gen-, Zell- und Gewebetherapie in Europa begrüßt. Die Kommission hatte am Mittwoch unter Federführung des deutschen Vizepräsidenten Günter Verheugen einen Verordnungsvorschlag unter dem Titel „Fortgeschrittene Therapien“ (engl. „Advanced Therapies“) angenommen.

Nach Auskunft Lieses hatten die Europaabgeordneten die Kommission seit Jahren zu einem solchen Schritt gedrängt. „Moderne biotechnologische Verfahren zur Heilung von Krankheiten wie Verbrennung, Knorpel- und Knochenschäden und Herzinfarkt wurden in den letzten Jahren auch in Europa entwickelt. Viele von ihnen haben das Stadium der klinischen Prüfung schon erreicht oder erfolgreich abgeschlossen, das heißt, sie sind am Menschen erfolgreich getestet. Ein Grund dafür, dass die meisten Patienten in Europa noch nicht davon profitieren, ist, dass die Gesetzgebung enorm zersplittert ist. Produkte zur Gewebeersatztherapie, beispielsweise zum Ersatz verbrannter Haut, sind in jedem Mitgliedstaat anders geregelt. In einem Land ist es ein Medizinprodukt, in anderen Bereichen ein Arzneimittel, teilweise gilt das Transplantationsgesetz, teilweise mehrere Regeln gleichzeitig. Für die innovativen Firmen ist es allerdings sehr wichtig, Planungssicherheit für den gesamten europäischen Markt zu haben. Die Firmen sollten sich mit den Patienten beschäftigen und nicht mit den Genehmigungsbehörden“, betont Liese, der am Humangenetischen Institut der Universität Bonn promoviert hat.

Deshalb begrüßt er den Vorschlag der Kommission, ein zentralisiertes Zulassungsverfahren einzuführen. Ein neuer multidisziplinärer Sachverständigenausschuss bei der Europäischen Arzneimittelagentur soll die Bewertung vornehmen. Die Genehmigung soll dann für alle 25 Mitgliedstaaten gelten.

Kommission erkennt Recht der Mitgliedstaaten an, aus ethischen Gründen bestimmte Anwendungen zu verbieten. Parlament könnte hier weitere Präzisierungen einbringen.

Grundsätzlich begrüßenswert ist nach Ansicht Lieses auch der Vorschlag der Kommission zum Umgang mit ethisch umstrittenen Techniken wie zum Beispiel embryonalen Stammzellen. In Artikel 28 des Kommissionsvorschlages wird ausdrücklich klargestellt, dass die Mitgliedstaaten das Recht haben, diese Technologien zu verbieten oder zu erlauben. „Der Vorschlag geht in die richtige Richtung. Wir müssen allerdings prüfen, ob die Formulierung ausreicht. Es ist offensichtlich, dass die Frage, ob Arbeit mit embryonalen Stammzellen und insbesondere verbrauchende Embryonenforschung erlaubt sein soll in Europa, sehr umstritten ist. Einige andere ethische Fragen könnten aber durchaus konsensfähig sein. Ich stimme der Kommission zu, wenn sie in ihrer Pressemitteilung sagt, dass Produkte auf der Grundlage von Humangeweben und -zellen auf den Grundsätzen der freiwilligen und unentgeltlichen Spende und der Anonymität von Spender und Empfänger beruhen sollten. Im Text des Verordnungsvorschlages selbst ist hier aber keine präzise Formulierung vorgesehen. Die Frage ist schon bei der Annahme der Richtlinie über Qualität und Sicherheit von Zellen und Geweben in 2003 behandelt worden. Damals hat das Parlament mit großer Mehrheit eine sehr strenge Formulierung vorgeschlagen. Der Rat akzeptierte aus rechtlichen Gründen aber nur eine abgeschwächte Formulierung. Der Grund war die Rechtsgrundlage, Artikel 152. Nach Ansicht der Juristen von Rat und Kommission war hier eine Regelung von ethischen Fragen nicht möglich. „Das Parlament hat die Position von Rat und Kommission schon damals in Zweifel gezogen. Die jetzige Verordnung basiert auf Artikel 95. Hier wird unsere Argumentation sicher noch einfacher und daher energischer sein. Darüber hinaus muss geprüft werden, ob in der Verordnung wie in der Richtlinie zur klinischen Prüfung und in der Europäischen Patentrichtlinie Eingriffe in die menschliche Keimbahn ausgenommen werden sollten“, so Liese.

Liese geht trotz der offenen Fragen von einer zügigen Verabschiedung aus. „Ich kenne niemanden im Europäischen Parlament, der die Verordnung verhindern will. Wenn Rat und Kommission unsere Änderungsanträge konstruktiv aufnehmen, werden wir daher relativ zügig zu einer Annahme kommen. Dies wäre im Interesse der Patienten und im Interesse des Wirtschaftsstandortes Europa. Der Vorschlag bietet die einmalige Chance, die ethisch unumstrittenen Anwendungen der Gentechnik in der Medizin in Europa nachhaltig zu fördern“, so Liese abschließend.