Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments billigt Vorschlag zur Arzneimittelsicherheit bei Kindern

Durchbruch für die Gesundheit von Kindern

Der zuständige Ausschuss für Umwelt, Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments hat in zweiter Lesung den Verordnungsvorschlag zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei Kindern gebilligt.

Die Abgeordneten beschlossen zwar mehrheitlich geringfügige Änderungen am Text, auf den sich der Ministerrat vor wenigen Wochen geeinigt hatte, im Kern werden jedoch alle Vorschläge des Ministerrates und der Kommission unterstützt, so dass von einer zügigen Annahme des Verordnungsvorschlags ausgegangen werden kann.

Das Problem, das mit dem Verordnungsvorschlag gelöst werden soll, ist, dass viele Arzneimittel, die bei Kindern angewandt werden, und für diese potentiell nützlich sind, nicht hinsichtlich ihrer Dosierung, Wirkung und Nebenwirkung bei Kindern untersucht sind.

Das Problem ist umso gravierender, je stärker die Kinder erkrankt sind. So bekommen Kinder, die auf der Intensivstation liegen, zu 90 Prozent Medikamente, die eigentlich nicht für diese Patientengruppe zugelassen sind.

Dadurch können unvorhergesehene Nebenwirkungen auftreten und z.B. bei Antibiotika durch Unterdosierung Resistenzen entstehen. Die Ursache für diesen so genannten Off-Label-Use ist vor allem, dass es sich für die Industrie bisher nicht gerechnet hat, Arzneimittel im Hinblick auf ihre Wirkung bei Kindern zu untersuchen.

Dem möchten Kommission, Rat und Parlament durch ein mehrstufiges System entgegentreten:

1. Bei allen neu zugelassenen Arzneimitteln wird in Zukunft vorgeschrieben, sie auch im Hinblick auf ihre Wirkungen und Nebenwirkungen so wie Dosierungen bei Kindern zu untersuchen.

2. Bei neu zugelassenen Arzneimitteln und bei Arzneimitteln, die noch Patentschutz haben, d.h. bei denen die billigen Nachahmerprodukte (Generika) noch nicht auf dem Markt sind, wird eine zusätzliche sechsmonatige Marktexklusivität gewährt (d.h. Generika kommen 6 Monate später auf den Markt), wenn sie im Hinblick auf Kinder untersucht werden.

3. Aus öffentlichen Mitteln wird ein Programm aufgelegt, um auch die Arzneimittel zu erforschen, die seit längerer Zeit auf dem Markt sind und für die es keinen Patentschutz mehr gibt. Hierauf hatte das Parlament in erster Lesung  großen Wert gelegt.

In diesen wesentlichen Fragen sind sich Parlament, Rat und Kommission einig, Meinungsverschiedenheiten gibt es nur noch über Übergangsregelungen und Fristen.

Das heutige Votum war ein wichtiger Schritt für die Arzneimittelsicherheit bei Kindern. Ich bin sicher, dass wir uns über die letzten Details mit Rat und Kommission in den nächsten Wochen einigen können, so dass die Verordnung sehr schnell in Kraft treten kann.

Das Thema ist ein gutes Beispiel dafür, dass viele wichtige Probleme nur auf europäischer Ebene gelöst werden können. In den USA gibt es bereits seit 10 Jahren ein vergleichbares System, Deutschland und andere EU-Mitgliedstaaten allein konnten dies nicht übernehmen, da der Markt einfach zu klein war, nur gemeinsames europäisches Vorgehen kann das Problem lösen.