Jetzt ist es amtlich: Ab 2007 bessere Arzneimittel für Kinder

Europäisches Parlament stimmt Kompromiss mit Ministerrat zu

Jetzt ist es amtlich: Von 2007 an werden in ganz Europa bessere Arzneimittel für Kinder auf den Markt kommen. Das Europäische Parlament hat am Donnerstag in zweiter Lesung eine entsprechende Verordnung angenommen. Letzte Probleme wurden durch Änderungsanträge, die gemeinsam mit dem Ministerrat ausgehandelt wurden, beseitigt.

Arzneimittel, die für Kinder lebensnotwendig sind, sind oft nicht entsprechend untersucht und haben daher keine Zulassung für Kinder. Das Problem ist desto schlimmer, je stärker die Kinder erkrankt sind. Während alltäglich verschriebene Arzneimittel wie Antibiotika gegen Mittelohrentzündung oder Hustensaft eine Zulassung haben, fehlt diese vor allen Dingen für Medikamente gegen schwerwiegende Erkrankungen wie Krebs, Herzerkrankungen oder AIDS.

Bei Kindern auf Intensivstationen sind  neunzig Prozent der für sie verwendeten Arzneimittel nicht entsprechend zugelassen.

Die Folge dieser Situation ist, dass oft vermeidbare Nebenwirkungen auftreten oder dass den Kindern die Arzneimittel gar nicht gegeben werden, weil die Ärzte das Risiko scheuen. Dadurch ist es schon zu Todesfällen gekommen. Ärzte, die die Medikamente verordnen, stehen genauso mit einem Bein im Gefängnis, wie Ärzte, die den Kindern eigentlich notwendige Medikamente vorenthalten. Wir tun so als wären Kinder kleine Erwachsene. Sie haben aber einen ganz anderen Stoffwechsel. 

Nur gemeinsames europäisches Handeln kann Lösung bringen

Dieses Thema konnte nur europäisch angegangen werden, denn das Hauptproblem für die Nichtzulassung von Arzneimitteln bei Kindern ist, dass sich die notwenigen Untersuchungen für die pharmazeutische Industrie normalerweise nicht lohnen, da der Markt zu klein ist.

Die Europäische Union will das Problem durch einen dreifachen Ansatz lösen: Hersteller von neuen Arzneimitteln werden dazu verpflichtet, in Zukunft auch die Wirkungen und Nebenwirkungen im Hinblick auf Kinder zu untersuchen, anderenfalls bekommen sie keine Zulassung. Im Gegenzug wird als Kompensation und als Anreiz für bereits zugelassene Arzneimittel eine so genannte sechsmonatige Marktexklusivität gewährt.

Das heißt billigere Nachahmerprodukte (Generika) kommen sechs Monate später auf den Markt. Die Firmen können dadurch zum Teil erhebliche zusätzliche Gewinne machen.

Das Europäische Parlament setzte bereits in erster Lesung durch, dass zusätzlich etwas für die so genannten Altarzneimittel getan wird. Medikamente, bei denen es keinen Patentschutz mehr gibt, konnten von dem Kommissionsvorschlag praktisch nicht profitieren, daher müssen wir hier aus einem öffentlichen Forschungsprogramm Unterstützung geben. Dies haben Rat und Kommission zum Glück schon in erster Lesung akzeptiert.

Die wesentliche Änderung in der Zweiten Lesung betrifft die Fristen für die Gewährung des Anreizes. Der Ministerrat hatte vorgesehen, dass man den Antrag auf die sechsmonatige „Patentverlängerung“ schon zwei Jahre vor Ablauf des Patents stellen müsste. Dies hätte bedeutet, dass erst 2009 die ersten Medikamente aufgrund der Regelung für Kinder zugelassen worden wären. Das Parlament hat die Frist nun auf sechs Monate verkürzt, so dass, schon in 2007 die ersten verbesserten Arzneimittel auf den Markt kommen können, da die Verordnung im nächsten Jahr in Kraft treten wird.