Sozialisten und Liberale versenken Verordnung über „neuartige Therapien“

Das Ziel, die letzten ethischen Grenzen niederzureißen, schadet Patienten und Biotech-Industrie

Mit einer Mehrheit von Sozialisten und Liberalen sowie einiger weniger Stimmen aus der christdemokratischen EVP-ED-Fraktion hat der Ausschuss für Umwelt, Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments den Bericht Mikolasik zu neuartigen Therapien abgelehnt. Der Mikolášik-Bericht betraf einen Kommissionsvorschlag, der ein neues maßgeschneidertes Zulassungsverfahren für Gentherapie, Zelltherapie und Tissue Engenering (Gewebeersatztherapie) einführen soll.

Bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA soll in Zukunft ein eigener Ausschuss für die Frage zuständig sein. Die Zulassung soll dann innerhalb der ganzen Europäischen Union gelten.

Grundsätzlich traf der Kommissionsvorschlag auf große Zustimmung bei allen Beteiligten, eine Reihe von Punkten wurde jedoch kontrovers diskutiert. Wichtigstes Anliegen der deutschen Biotech-Industrie, die im BPI organisiert ist, und der deutschen Bundesregierung war, die zentrale Zulassung nicht zwangsweise für alle Firmen einzuführen. „Es gibt kleine Unternehmen, die Biotech-Produkte nur für einen regionalen Markt produzieren. Für diese Unternehmen müssten mehr Ausnahmeregelungen ermöglicht werden. Das zentrale Verfahren ist zwar von Vorteil, wenn man den ganzen europäischen Markt beliefern will, es ist allerdings mit hohen Kosten und Aufwand verbunden und sollte daher nicht zwangsweise für regional tätige Unternehmen eingeführt werden. In diesem Punkt konnten wir durch Annahme eines Änderungsantrages Verbesserungen für die deutsche Industrie und für die Position der Bundesregierung erreichen.“ Ebenso beschloss der Ausschuss eine Reihe von Erleichterungen für kleine und mittlere Unternehmen.

Sehr kontroverse Auseinandersetzungen gab es um die ethisch kontroversen Technologien. In diesem Fall ging es nicht in erster Linie um embryonale Stammzellen; hier sind sich im Grunde alle Beteiligten einig, dass die Gesetzgebung zu diesem Thema national bleiben soll. Man streitet sich nur über die genaue Formulierung.

Stein des Anstoßes für Liberale und Sozialisten war die Festschreibung von drei Verboten in der Verordnung, die bisher in der europäischen Gesetzgebung vorgesehen sind. Es handelt sich um das Verbot der Herstellung von Zwitterlebewesen aus Mensch und Tier, die sog. Hybride und Chimären, das Verbot des Eingriffs in die menschliche Keimbahn (dies bedeutet, dass die Gene nachkommender Generationen verändert werden) und das Verbot der Kommerzialisierung des menschlichen Körpers und seine Teile als solche (dies meint, dass beispielsweise Knochenmarkzellen nicht meistbietend versteigert werden, sondern ohne Bezahlung der Spender nur nach medizinischer Notwendigkeit verteilt werden müssen).

Da die Mehrheit des Ausschusses in allen vier Fragen der Empfehlung des Berichterstatters Mikolášik gefolgt ist, stimmten Sozialisten wie Liberale gegen den ganzen Bericht. Dies bedeutet, dass es zur erheblichen Verzögerung der Gesetzgebung kommen wird. Das Verfahren im Ausschuss muss jetzt neu beginnen, und dadurch kann der Ministerrat seinen gemeinsamen Standpunkt erst später, wahrscheinlich erst im kommenden Jahr verabschieden.

Der größte Teil der Industrie äußerte sich enttäuscht zum Abstimmungsergebnis. Zwar hätten deren Vertretern nicht alle Änderungsanträge gefallen. Die Einschränkung, die im Berichtsentwurf vorgesehen war, bedeutet für die Industrie jedoch kein entscheidendes Hindernis für ihre Arbeit. Mit dem Abstimmungsergebnis hätten fast alle Firmen leben können. Im Gegensatz dazu hatten aber vor allem britische Unternehmen gegen die ethischen Grenzen gekämpft.

Der Vorsitzende der Arbeitsgruppe Bioethik in der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-ED), Dr. Peter Liese, äußerte sich enttäuscht über das Abstimmungsverhalten von Sozialdemokraten und Liberalen. „Bisher gab es in der Europäischen Union einen Konsens, dass unabhängig vom Streit über die embryonalen Stammzellen bestimmte Technologien nicht unterstützt werden können. Sowohl in der Biopatentrichtlinie, der Richtlinie der klinischen Prüfung und der Charta der Grundrechte als auch in der Bioethikonvention des Europarats sind bestimmte Technologien ausgenommen. Einige Abgeordnete wollten, vor allem unterstützt durch die britische Biotech-Industrie, diese letzten Verbote abschaffen. Sie haben damit sowohl der Industrie als auch den Patienten einen Bärendienst erwiesen, denn Hunderttausende von Patienten warten auf Therapien, die heute schon möglich sind und nicht im Bereich Science-Fiction liegen.

Behandlungen mit aufbereitetem Knorpel oder Knochenzellen für die Behandlung von Verbrennungsopfern stehen zur Verfügung, und die neue Verordnung hätte sie für alle Patienten in der Europäischen Union erschwinglicher gemacht. Dass dies nun später kommt, bedauere ich sehr. Es müssen sich nun alle Beteiligten zusammensetzen und an einem Kompromiss arbeiten. Hier müssen wir die berechtigten Bedenken der Liberalen und Sozialisten ernstnehmen, aber irrationale und eine reflexartige Ablehnung ethischer Grenzen darf nicht maßgeblich für die europäische Gesetzgebung sein“, bekräftigte Liese, der am Humangenetischen Institut der Universität Bonn promoviert hat.

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