EU-Gesundheitsausschuss diskutiert Skandal um fehlerhafte Brustimplantate

EU-Kommission kündigt Konsequenzen an

Marktüberwachung verbessern / Rückverfolgbarkeit gewährleisten

Der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments hat heute mit der Europäischen Kommission über den Skandal der fehlerhaften Brustimplantate der französischen Firma PIP (Poly Implant Prothèse) diskutiert. Die Kommission kündigte dabei an, ihren für dieses Jahr geplanten Richtlinienvorschlag über Medizinprodukte zu überarbeiten und an die neue Situation anzupassen.

Ich begrüße diese eindeutige Festlegung. Wir können und müssen Konsequenzen für die europäische Medizinproduktegesetzgebung ziehen. Konkret muss die Marktüberwachung und die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten verbessert werden.

In einer dänischen Klinik wurden nach Auskunft von Kommissar Dalli 60 von über 1000 Frauen die fehlerhaften Brustimplantate eingesetzt. Nach Schließung der Klinik ist es jetzt nicht mehr möglich, diese 60 Personen zu ermitteln. Dies ist inakzeptabel. Insbesondere bei Medizinprodukten die in den Körper eingesetzt werden, muss die Rückverfolgbarkeit gewährleistet sein um handlungsfähig zu sein. Außerdem sollte die Position der jeweiligen Zulassungsbehörden, die sogenannten benannten Stellen, verstärkt werden und unter anderen unangekündigten Kontrollen bei Beteiligten der gesamten Lieferkette möglich sein. Ich bin jedoch skeptisch gegenüber der Forderung das amerikanische System der Zulassung 1:1 zu übernehmen. Ich glaube, dass wir im Sinne des Patientenschutzes insbesondere für risikoreiche Medizinprodukten ein vergleichbares Kontrollsystem wie bei den Arzneimitteln brauchen.

Ich freue mich sehr, dass die Kommission einen Stresstest der bestehenden Richtlinie vornimmt und ihren Vorschlag dahingehend überarbeitet. Dies ist im Sinne der Patienten und der zahlreichen Medizinproduktehersteller in unserem Land, die unter schwarzen Schafen in der eigenen Branche leiden müssen.

Im Dezember war bekannt geworden, dass die Firma für ihre Brustimplantate ein nicht für die Behandlung von  Menschen geeignetes, industrielles Billig-Silikongel verwandt hat. Mittlerweile  empfehlen mehrere Länder, diese Silikonkissen wegen  gesundheitlicher Risiken entfernen zulassen. Allein in Deutschland  gehen Experten davon aus, dass bis zu 10.000 Frauen betroffen sein  könnten.