Skandal um Brustimplantate

EU-Gesetzgebung wird überarbeitet

Marktüberwachung verbessern / Rückverfolgbarkeit gewährleisten

Europa wird aus dem aktuellen Skandal um den französischem Brustimplantatehersteller PIP Konsequenzen ziehen und die entsprechende EU-Gesetzgebung anpassen.

Der Skandal um die gesundheitsschädlichen Brustimplantate hat eine europäische Dimension. Der französische Hersteller hat vom TÜV Rheinland eine Zulassung und europaweit exportiert. Deswegen ist es richtig und wichtig, dass wir auch auf europäischer Ebene tätig werden. Der zuständige EU- Gesundheitskommissar John Dalli hat mir in dieser Woche versichert, dass die Kommission ihren ohnehin für das 2. Quartal geplanten Gesetzgebungsvorschlag zur Sicherheit von Medizinprodukten noch einmal an die neue Situation anpassen werde.

In diesem Zusammenhang ist insbesondere eine Verbesserung sowohl der Marktüberwachung als auch die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten wichtig. In einer dänischen Klinik wurden nach Auskunft von Kommissar Dalli 40 von über 1000 Frauen die fehlerhaften Brustimplantate eingesetzt. Nach Schließung der Klinik ist es jetzt nicht mehr möglich, diese 40 Frauen zu ermitteln. Dies ist inakzeptabel.

Insbesondere bei Medizinprodukten die in den Körper eingesetzt werden, muss die Rückverfolgbarkeit gewährleistet sein. Die Position der jeweiligen Zulassungsbehörden, die sogenannten benannten Stellen, gestärkt müssen gestärkt.

Hierzu sollen unter anderem unangekündigte Kontrollen bei allen Beteiligten der gesamten Lieferkette möglich sein. Es ist von größter krimineller Machenschaft, dass die französische Firma den Zulassungsbehörden, im aktuellen Fall dem TÜV Rheinland, ein geeignetes Implantat zur Zulassung geschickt hat und unmittelbar nach dieser Zulassung die gesamte Produktion illegalerweise umgestellt hat. Hier wurde aus Profitgier mit der Gesundheit gespielt. Dem müssen wir einen Riegel vorschieben. Unangekündigte Kontrollen müssen deshalb zukünftig jederzeit möglich sein.

Im Sinne des Patientenschutzes sollte daher, insbesondere für risikoreiche Medizinprodukte die direkt in den Körper implantiert werden, ein vergleichbares Kontrollsystem wie bei Arzneimitteln geschaffen werden.

Der von der Europäischen Kommission  geplante Gesetzgebungsvorschlag ist nicht nur im Sinne der Patienten sondern auch im Sinne der zahlreichen, insbesondere kleinen und mittleren Medizinproduktehersteller in unserem Land, die unter schwarzen Schafen in der eigenen Branche leiden müssen.