Patienten sehr viel besser geschützt aber weiter Korrekturen notwendig

Brüssel -  Der Ausschuss für Umwelt, Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments hat sich heute mit großer Mehrheit für Korrekturen am Kommissionsvorschlag für klinische Prüfungen (Arzneimitteltests am Menschen) ausgesprochen. Der Entwurf der Kommission war in Deutschland, unter anderem von einer pateiübergreifenden Allianz im Deutschen Bundestag kritisiert worden. Diese Bedenken aus Deutschland haben die Europaabgeordneten nun zum großen Teil aufgenommen.

„Wir brauchen klinische Prüfungen um Menschen die wir derzeit gar nicht oder nur unzureichend behandeln können, besser zu helfen. Hier geht es nicht nur um neue Medikamente, sondern etwa auch um Forschung von unabhängigen Wissenschaftlern an bekannten Substanzen, zum Beispiel um die Dosis- und damit die Nebenwirkungen für die Patienten zu reduzieren. Deshalb ist dringend eine Entbürokratisierung in Europa erforderlich.

 

Der ursprüngliche Kommissionstext hat aber sehr viele Dinge unklar gelassen“, so Dr. med. Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten).

Der jetzt vom Gesundheitsausschuss angenommen Text verbessert die Stellung der unabhängigen Ethikkommissionen. Diese waren im Vorschlag  formell gar nicht vorgesehen. Jetzt ist gefordert, dass jeder Prüfplan von einer Ethikkommissione geprüft werden muss. In letzter Minute wurde noch ein Zusatz aufgenommen, der ausdrücklich auf die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes Bezug nimmt. Dort ist festgeschrieben, dass jeder Prüfplan von einer Ethikkommission genehmigt werden muss.

„Ich begrüße diese Klarstellung. Die Rolle der Ethikkommission ist in der gegenwärtigen Gesetzgebung zentral und darf nicht abgeschwächt werden. Ich appelliere daher an den Ministerrat, diese Formulierung so zu übernehmen,“ so der Gesundheitsexperte.

Die Rechte von Kindern und Menschen mit geistiger Behinderung werden gegenüber dem Kommissionsvorschlag ebenfalls gestärkt, so dass es keine Abschwächung der bestehenden Rechtslage gibt. Entsprechende Änderungsanträge von Peter Liese wurden mit großer Mehrheit angenommen. „Über diesen Erfolg freue ich mich besonders, denn bei Kindern und Menschen mit geistiger Behinderung dürfen nur die strengsten Standards gelten.“

Die Abgeordneten sprachen sich auch für eine deutliche Verstärkung der Transparenz aus. „Der sogenannte Bericht über die klinische Prüfung (clinical study report) muss immer veröffentlicht werden, wenn die Studie auf eine Zulassung eines Arzneimittels abzielt. Die Anforderung gilt im positiven wie im negativen Fall“, erläuterte Liese. Das heißt, auch wenn die Untersuchungen nicht erfolgreich waren, müssen die Ergebnisse veröffentlich werden. Damit können Probleme durch unnötige Wiederholungen von klinischen Prüfungen und Gefahren für Patienten reduziert werden. Die Einschränkungen, die die EU-Kommission vorgeschlagen hat, bleiben allerdings bestehen. Das heißt, der Schutz der persönlichen Daten und der Schutz von Geschäftsgeheimnissen müssen respektiert werden.

„Wir können den Datenschutz nicht missachte. Patienten, die an klinischen Prüfungen teilnehmen, müssen ein Recht darauf haben, dass ihre Daten vertraulich behandelt werden und dass man auch nicht durch indirekte Angaben den Gesundheitszustand von Patienten herausfinden kann.

Wir müssen auch darauf achten, dass geistiges Eigentum geschützt wird und Firmen, beispielsweise aus Drittstaaten, nicht unerlaubt Zugriff auf die Daten haben. Außerdem gilt die Anforderung der Veröffentlichung des Berichts über die klinische Prüfung nur für Pharmafirmen, die eine Zulassung beantragen.

Unabhängige Wissenschaftler müssen diesen Bericht bisher nicht erstellen und können daher auch nicht zur Veröffentlichung gezwungen werden. Trotzdem müssen alle positiven und negativen Ergebnisse auch von unabhängigen Wissenschaftlern veröffentlicht werden.

Das Ergebnis ist ein Schritt in die richtige Richtung. Bei einigen Änderungsanträgen sehe ich noch Nachbesserungsbedarf, zum Beispiel bei der Frage der informierten Zustimmung (informed consent). Ich bin sicher, dass dies in den Verhandlungen mit dem Ministerrat gelöst werden kann“, so der CDU-Europaabgeordnete.