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Endlich die richtige Konsequenz aus Skandalen - neue Medizinprodukteverordnung final beschlossen

Keine unnötigen Belastungen für südwestfälische Industrie

   
Das Europäische Parlament hat am Mittwoch, nach langen und intensiven Beratungen, eine neue Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Europa zieht hiermit Konsequenzen unter anderem aus dem Skandal um schadhafte Brustimplantate der französischen Firma PiP, von der auch zahlreiche Frauen in Südwestfalen betroffen waren. Darauf machte Dr. med. Peter Liese, aufmerksam.

„Es ist höchste Zeit, dass wir in Europa ein besseres Medizinprodukterecht bekommen. Vor wenigen Wochen hat der Europäische Gerichtshof ein Urteil zu dem Skandal um schadhafte Brustimplantate der Firma PiP gefällt. Er hat festgestellt, dass die benannten Stellen, in diesem Fall der TÜV, bisher nicht verpflichtet waren, die Einhaltung der Regeln vor Ort zu kontrollieren. Dies zeigt, dass die bisherige Rechtslage nicht tragbar war. Nicht nur bei Brustimplantaten, sondern auch bei vielen anderen Produkten, wie Hüftimplantaten, Stents, die in die Gefäße zur Versorgung des Gehirns eingepflanzt werden oder HIV-Tests, gab es gravierende Probleme.  In Zukunft wird vorgeschrieben, dass nicht nur Papier kontrolliert wird, sondern auch vor Ort Kontrollen stattfinden müssen, und zwar unangemeldet. Dies wird die Sicherheit drastisch erhöhen, da man schwarze Schafe entdecken kann, und jeder der weiß, dass er erwischt werden kann, sich automatisch stärker an die Regeln hält. Dies schützt auch die seriösen Hersteller, von denen wir auch in Südwestfalen zahlreiche haben“, so Liese, der als Verhandlungsführer des Europäischen Parlaments die Verhandlungen mitbegleitet hat.

 

Von den Regeln im Märkischen Kreis betroffene Firmen Gustav Selter GmbH & Co. KG in Altena, die Meding GmbH und die WACA-Kunststoffwarenfabrik in Halver, die Sioux High Tech Systems GmbH in Iserlohn, die Goletz Medical GmbH und die Walter Goletz GmbH in Kierspe, die UTK Solution GmbH und die Winkel GmbH in Lüdenscheid, die ASBANDUS GmbH in Meinerzhagen, die VTI Ventil Technik GmbH Menden sowie die Heinz Meise GmbH in Schalksmühle. Im Kreis Soest sind dies u.a. die Firmen COMED Computerorganisation in der Medizin GmbH in Soest, ProGenom GmbH in Geseke, Planilux in Warstein, sowie die wissner-bosserhoff GmbH und die Schmitz u. Söhne GmbH & Co. KG in Wickede. Im Kreis Olpe u.a. die Firmen CONZE Informatik GmbH in Lennestadt und medifa-hesse GmbH & Co. KG in Finnentrop. Im Hochsauerlandkreis u.a. die Firmen SCHULTE-ELEKTRONIK GmbH in Olsberg, die TITAL GmbH in Bestwig und die Trilux Medical GmbH in Arnsberg-Hüsten.


Weitere wichtige Punkte des Beschlusses sind die stärkere Überwachung der benannten Stellen. „Bisher gab es insbesondere in Mittel- und Osteuropa benannte Stellen, die weder über Fachpersonal noch über ordentliche Strukturen verfügen, um hochsensible Medizinprodukte wie Herz- oder Hirnschrittmacher zu bewerten. In diesem sensiblen Bereich brauchen wir aber strenge Regeln, die eingehalten und überwacht werden müssen“, so Liese, der selbst Mediziner ist. Für hochsensible Medizinprodukte, wie z.B. Implantate oder HIV-Tests, wird außerdem ein zusätzliches Verfahren eingeführt. Nicht nur die benannte Stelle, in Deutschland z.B. TÜV oder DEKRA, sondern zusätzlich ein besonderes Expertenkomitee überprüft dann die Übereinstimmung des Produkts mit den Vorgaben.

Während der Beratungen hat sich Peter Liese intensiv mit den Beteiligten in Südwestfalen, wie Patienten, Krankenkassenvertretern, Wissenschaftlern, Ärzten und Vertretern der heimischen Wirtschaft ausgetauscht. Für Liese ist der gefundene Kompromiss nicht nur im Interesse der Patientensicherheit, sondern auch gut für die vielen mittelständischen Hersteller in Südwestfalen, da es nach so vielen Jahren der Diskussion nun endlich Planungssicherheit gibt und Überbürokratie vermieden werden konnte. „Bei manchen Diskussionen hatte ich den Eindruck, als wären zusätzliche bürokratische Anforderungen an die Unternehmen für mache das alleinige Allheilmittel. Papierkram schützt die Patienten aber nicht. Entscheidend sind die tatsächlichen Kontrollen vor Ort. Wir wollen keine Überregulierung, weil Europa und Deutschland und Südwestfalen im Bereich der Medizinprodukte und medizinischen Diagnostika sehr innovativ sind. Wenn am Ende die Arbeit wegen zu vielen unnützen Anforderungen nicht mehr gemacht werden kann, nützt das keinem Patienten. Ich bin froh, dass wir am Ende einen ausgewogenen Kompromiss gefunden haben“, so Liese.

© Dr. med. Peter Liese, MdEP 2017