Gesetzeslücken werden im Sinne des Patientenschutzes geschlossen / Abgeordnete fordern verständlicheren Beipackzettel
Der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments hat gestern Abänderungen am aktuellen System der als Pharmakovigilanzsystem bezeichneten Überwachung der Arzneimittelsicherheit in der Europäischen Union beschlossen. Die Abgeordneten reagierten damit auf den französischen Arzneimittelskandal um das Medikament Mediator. Zu den bereits in 2010 beschlossenen Regelungen sollen weitere hinzukommen.
Der Fall Mediator hat gezeigt, dass das europäische Überwachungssystem für Arzneimittel verbesserungsbedürftig ist. Wir haben aus diesen Erfahrungen die Konsequenzen gezogen und daher das Überwachungssystem für Arzneimittel europaweit im Sinne der Patienten und Verbraucher angepasst und verbessert.
Durch die Beschlüsse sollen unter anderem die Koordinierung zwischen den nationalen Zulassungsstellen und der europäischen Arzneimittelagentur verbessert werden. Probleme sollen zukünftig automatisch an eine Zentralstelle gemeldet werden. Die Zulassungsinhaber müssen zukünftig außerdem begründen, warum sie freiwillig auf die Zulassung verzichten, beziehungsweise diese Zulassung zurückziehen.
Die Gesundheitspolitiker haben einen Antrag angenommen, der den Beipackzettel für die Patienten verständlicher machen soll. So soll auf dem Beipackzettel zukünftig eine sogenannte Arzneimittelfaktenbox enthalten sein, die kurz und verständlich die für den Patienten wesentlichen Informationen bereithält.
Aus eigener Erfahrung weiß ich, dass viele Patienten den Beipackzettel nicht lesen, da dieser viel zu kompliziert ist. Andere lesen den Beipackzettel intensiv durch und schmeißen daraufhin das Medikament weg, da zu viele mögliche Nebenwirkungen aufgelistet sind. Beides ist für die Gesundheit der Patienten natürlich schlecht. Daher wollen wir zusätzlich zum Beipackzettel eine kurze und für den Patienten verständliche Beschreibung mit den wesentlichen Informationen, die er braucht, um das Medikament sicher und wirksam einnehmen zu können.
Im Sinne der Patientensicherheit müssen nun allerdings die gemachten Vorschläge zügig umgesetzt werden. Ich gehe davon aus, dass wir uns mit den Mitgliedsstaaten schnell verständigen werden, so dass die neuen Rechtsvorschriften ab Juli 2012 gelten können.
