Antieuropäische Reflexe im Rat verhinderten vor Jahren einfacheres Verfahren / Verlagerung in Entwicklungs- und Schwellenländer stoppen

Am 17. Juli 2012 wird die Europäische Kommission eine neue Verordnung für klinische Prüfungen vorschlagen. Dabei geht es um Tests von Arzneimitteln an Menschen. Die Verordnung soll eine Richtlinie aus dem Jahr 2001 ersetzen. Die Richtlinie hat zwar viele Fortschritte für den Schutz der Patienten gebracht, aber auch entscheidende Schwachstellen.

Die neue Verordnung muss die Bürokratie bei multinationalen klinischen Prüfungen deutlich reduzieren, vor allem für akademische Forschung. Die meisten großen klinischen Prüfungen finden in mehr als einem Mitgliedsstaat statt, bei Erforschung von Medikamenten für seltene Erkrankungen und Erkrankungen von Kindern ist dies sogar unverzichtbar. Trotzdem ist es für die Forscher sehr schwer, eine Genehmigung zu bekommen, da die Verfahren in den Mitgliedstaaten sehr unterschiedlich sind und der langsamste Mitgliedstaat die Geschwindigkeit des Verfahrens bestimmt. Daher muss es eine stärkere Koordinierung und Beschleunigung des Verfahrens geben.

Die bestehende Richtlinie unterscheidet nicht nach dem Risiko für die Versuchsteilnehmer. Es ist etwas anderes, ob eine völlig neue Substanz erstmals am Mensch getestet wird, oder ob man bestehende Substanzen untersucht. So ist es beispielsweise sehr sinnvoll, wenn in der Krebsmedizin versucht wird, mit weniger oder geringer dosierten Chemotherapeutika die gleiche Wirkung zu erzielen. Vor allem von der Pharmaindustrie unabhängige Forscher klagen aber über zu hohe Auflagen. Dies muss die neue Verordnung ändern.
 
Beide Probleme waren auch schon bei der Diskussion über die jetzt geltende Richtlinie im Jahr 2000/2001 bekannt. Das Europäische Parlament hat Änderungsanträge vorgelegt um die Probleme zu beseitigen, leider hat sich der Ministerrat dagegen gewehrt. Aus falsch verstandener Subsidiarität verpassen wir Chancen für Forschung, Industrie und vor allem für Patienten.

Ein großes Problem ist die Verlagerung von klinischen Prüfungen in Drittstaaten, vor allem Entwicklungs- und Schwellenländern. Häufig werden wichtige Standards zum Schutz der Probanden nicht eingehalten. Die Teilnehmer an den Studien werden nicht ausreichend untersucht. Teilweise nehmen einkommensschwache Menschen an verschiedenen klinischen Prüfungen teil, um ihr Einkommen zu erhöhen. Dies wird aber nicht systematisch untersucht.

Dieses Verhalten ist nicht nur unethisch und gefährdet die Probanden in den Drittstaaten, es gefährdet auch die Gesundheit der Patienten in der Europäischen Union, denn Risiken und Nebenwirkungen werden dann möglicherweise falsch eingeschätzt. Daher ist es dringend erforderlich, dass die Kommission hier mehr Transparenz schafft. Außerdem muss die bestehende rechtliche Verpflichtung, dass bei der Zulassung von Arzneimittel in Europa nur klinische Prüfungen zugrunde gelegt werden, die nach europäischen Standards durchgeführt wurden, streng umgesetzt werden.

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