Text muss noch verbessert werden, aber Einigung der Mitgliedsstaaten war überfällig / Parlament wird Änderungen vornehmen

Heute haben sich in Luxemburg die 28 EU-Gesundheitsminister nach fast dreijährigen Beratungen auf eine gemeinsame Position zur neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung geeinigt. Mit diesem Verhandlungsmandat gehen die Mitgliedsstaaten nun die die finale Verhandlungsrunde mit dem Europäischen Parlament, womit ein neues EU-Medizinprodukterecht in greifbare Nähe rückt. Darauf machte der CDU-Europaabgeordnete und gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten), Dr. med. Peter Liese, aufmerksam.

Nach dem Skandal um gesundheitsschädliche Brustimplantate, unter denen in Europa heute noch tausende von Frauen leiden, hat die Europäische Kommission bereits im September 2012 zwei Vorschläge vorgelegt, die die Sicherheit von Medizinprodukten verbessern und unter anderem Kontrollen nach Inverkehrbringen der Produkte vorschreiben. Bereits 2013 hatte das Europäische Parlament den Text mit Änderungen unterstützt. Die vorgeschlagene Verordnung ist jedoch bis heute nicht in Kraft, da die Mitgliedsstaaten sich bisher auf keine gemeinsame Position einigen konnten und somit kein Mandat vorlag, um mit dem Parlament den endgültigen Verordnungstext zu verhandeln.

Liese begrüßte die Einigung wies aber darauf hin, dass im weiteren Verfahren noch Änderungen notwendig sind. "Es ist sehr gut, dass der Ministerrat eine Position hat.  Fünf Jahre nach dem PiP-Skandal und drei Jahre, nachdem die Kommission einen entsprechenden Vorschlag auf den Tisch gelegt hat, wurde es nun Zeit, dass sich auch die Mitgliedsstaaten auf eine Position verständigen. Das wir eine Verbesserung der gegenwärtigen Situation brauchen, haben die Skandale gezeigt und die Bürger erwarten zurecht, dass wir sie besser als zuvor vor Kriminellen schützen," so Liese Gleichzeitig wies Liese aber darauf hin, dass der Text des Ministerrates noch einige Schwächen aufweise und deshalb im weiteren Verfahren nachgebessert werden müsse. Er äußerte auch Verständnis für die diesbezüglichen Anregungen der deutschen Bundesregierung. Deutschland hatte gegen das Mandat gestimmt, weil vor allen Dingen die Frage, ob EU-Behörden in das Zulassungsverfahren, das normalerweise von sogenannten benannten Stellen wie dem TÜV durchgeführt wird, eingreifen können, noch nicht klar geregelt ist. "Das Europäische Parlament möchte die Möglichkeit genau wie der Ministerrat offen lassen. Wir wollen aber bei einer relativ großen Gruppe von Produkten diese Möglichkeit nur, wenn es wirklich Anhaltspunkte dafür gibt, dass die benannten Stellen nicht sorgfältig arbeiten. Der Ministerrat will es bei einer relativ kleinen Gruppe, aber dann in jedem Einzelfall. Das Letztere halte ich für übertriebene Bürokratie und an anderer Stelle werden wir möglicherweise nicht genügend Schutz haben. Wie oft im Leben ist eine maßgeschneiderte Lösung besser, als eine Einteilung in zwei Gruppen," so Liese. Außerdem will das Europäische Parlament bei den diagnostischen Medizinprodukten noch nachbessern, insbesondere die Regelungen zu Gentests sind dem Parlament nicht streng genug. "Wir brauchen hier strengere Kontrollen und vor allen Dingen eine genetische Beratung bei sensiblen Tests. Dies ist in Deutschland und einigen Ländern üblich, aber leider nicht in den meisten EU-Ländern. Es gibt sogar Firmen, denen in den USA die Zulassung entzogen wurde, weil sie nicht seriös arbeiten, die aber in dem EU-Land Großbritannien weiterarbeiten dürfen. Dies zeigt, dass wir hier noch Schwachpunkte haben", so Liese, der am humangenetischen Institut der Universität Bonn promoviert hat.