Unter bestimmten Bedingungen sogar mehr Schutz des geistigen Eigentums als bisher / Kürzung der Schutzfristen abgewehrt / Verlässliche Rahmenbedingungen für Innovation gesichert / Schnellere Verfügbarkeit von Generika durch Bolar-Regelung
Europäisches Parlament, Ministerrat und Kommission haben sich auf eine umfassende Reform des europäischen Arzneimittelrechts geeinigt. Mitglied im Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments (EVP-Christdemokraten), Dr. Peter Liese, sieht darin einen wichtigen Erfolg für den Innovationsstandort Europa. „Innovation in der Arzneimittelentwicklung braucht verlässliche Rahmenbedingungen. Wer jahrelang forscht, hohe Risiken trägt und Milliarden investiert, muss darauf vertrauen können, dass sich diese Investitionen am Ende auch tragen“.
Ein zentraler Streitpunkt der Verhandlungen war die von der Europäischen Kommission ursprünglich vorgeschlagene Kürzung des Unterlagenschutzes auf sechs Jahre. „Ich bin sehr froh, dass wir diesen Vorschlag bereits im Europäischen Parlament und auch im Ministerrat abwehren konnten. Das Parlament konnte sich darüber hinaus durchsetzen, dass unter bestimmten Bedingungen die Marktexklusivität und damit der Anreiz für Innovationen sogar noch verstärkt wird. Das gilt insbesondere für Arzneimittel, die einen echten Zusatznutzen haben und einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf decken“, so Liese.
Nach der Einigung bleibt es grundsätzlich bei einem achtjährigen Unterlagenschutz plus einem Jahr Marktexklusivität. Zusätzliche Verlängerungen sind nur unter klar definierten Bedingungen möglich und insgesamt begrenzt. „Damit schaffen wir Planungssicherheit für forschende Unternehmen und verhindern gleichzeitig eine ausufernde Schutzdauer. Beides ist notwendig, wenn Europa als Standort für pharmazeutische Innovationen attraktiv bleiben soll“, betonte der Arzt und Europaabgeordnete.
Zugleich wurde die sogenannte Bolar-Regelung weiterentwickelt. Hersteller von Generika und Biosimilars erhalten mehr Rechtssicherheit, um bereits während der Schutzfrist alle notwendigen Vorbereitungen für Zulassung, Nutzenbewertung sowie Preis- und Erstattungsverfahren zu treffen. „Das ist wichtig, damit günstige Nachahmerprodukte unmittelbar nach Ablauf der Schutzfristen verfügbar sind. Davon profitieren die Patientinnen und Patienten ebenso wie die Beitragszahler“, erklärte Liese.
Ein weiterer zentraler Punkt der Reform ist die Beschleunigung von Zulassungsverfahren, etwa durch den Rolling Review, der sich bereits in der Coronapandemie bewährt hat. „Wir wollen, dass innovative Arzneimittel schneller zu den Patientinnen und Patienten kommen, ohne Abstriche bei der Sicherheit zu machen. Das ist ein Kernanliegen dieser Reform“, so Liese.
„Insgesamt ist es gelungen, Innovation zu fördern, ohne den Zugang zu bezahlbaren Arzneimitteln zu gefährden. Das ist die richtige Balance zwischen Forschung, Versorgung und Bezahlbarkeit, die Europa jetzt braucht“, erklärte Liese.