Peter Liese: Es wurde höchste Zeit Menschenleben zu retten / Einsatz für zügige Annahme des Vorschlags im Parlament / Wir brauchen aber zusätzliche Regelungen für Nischenprodukte

Am Freitag hat die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Änderung der Medizinprodukteverordnung (MDR) vorgelegt. Mit dem Vorschlag wird eine längere Übergangsfrist für die Anpassung an die neuen Vorschriften unter der MDR eingeführt.
„Es ist sehr wichtig, dass die Europäische Kommission jetzt endlich einen Vorschlag gemacht hat. Wir haben als Christdemokraten Ursula von der Leyen und die Gesundheitskommissarin schon seit Monaten bedrängt. Es ist wirklich höchste Zeit, das Leben insbesondere von Kindern ist in Gefahr. Kollegen von mir, die in der Kinderkardiologie arbeiten, warnen davor, dass die Medizin zurückfällt in die 50er Jahre, wenn wir nicht schnell reagieren“, kommentierte Dr. Peter Liese, der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten).


Die neuen Fristen hängen von der Risikoklasse des Medizinprodukts ab und sollen sicherstellen, dass Patienten weiterhin Zugang zu Medizinprodukten haben. Für Produkte mit höherem Risiko wie zum Beispiel Implantaten, gilt eine kürzere Übergangsfrist bis Dezember 2027 als für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko, wie zum Beispiel Spritzen, die bis Dezember 2028 Zeit für die MDR-Zertifizierung haben. Außerdem entfällt ein Ausverkaufsdatum, das heißt, Produkte, die nach dem geltenden Rechtsrahmen in Verkehr gebracht wurden und noch verfügbar sind, können auf dem Markt bleiben.


Liese erklärte dazu: „Die Verlängerung ist an bestimmte Bedingungen geknüpft, sodass nur Produkte, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte zur Umstellung auf die Vorschriften der Medizinprodukteverordnung unternommen haben, von der zusätzlichen Zeit profitieren. Durch die Abschaffung dieses Stichtags wird sichergestellt, dass sichere und unentbehrliche Medizinprodukte, die sich bereits auf dem Markt befinden, den Gesundheitssystemen und den bedürftigen Patienten weiterhin zur Verfügung stehen.“


Der Vorschlag muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat im Rahmen eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens angenommen werden. „Deswegen werde ich mich nach allen Möglichkeiten dafür einsetzen, dass dieser Vorschlag im Europäischen Parlament sehr kurzfristig angenommen wird. Trotzdem werde ich mich auch weiter dafür einsetzen, dass zusätzliche Vorschläge zur Lösung der langfristigen Probleme kommen. Bei bestimmten Nischenprodukten reicht nämlich eine Fristverlängerung nicht aus. Da brauchen wir gezielte Regelungen, wie wir sie zum Beispiel auch bei Arzneimitteln für die Behandlung von Kinderkrankheiten haben“ so Liese.