Wichtiger Schritt für Gesundheit der kleinen Patienten

Der Gesundheitsministerrat der Europäischen Union hat am Freitag für die Verordnung zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei Kindern angenommen. Mit der Verordnung soll den Problemen begegnet werden, dass Kinder in Europa nicht die bestmögliche Arzneimitteltherapie erhalten.Viele Medikamente, die bei Kindern eingesetzt werden, sind hinsichtlich ihrer Dosierung und Nebenwirkungen nicht wissenschaftlich geprüft. Dadurch ist es schon zu Todesfällen gekommen. Das Problem ist umso größer, je kränker die Kinder sind.

Während die Medikamente gegen Husten, Mandel- und Mittelohrentzündung gut untersucht sind, tragen 90 Prozent der Medikamente, die bei Kindern auf Intensivstationen eingesetzt werden, ein Anwendungsverbot für Kinder.

Die Ursache des Problems liegt darin, dass es sich für die Arzneimittelindustrie, gerade bei schweren Erkrankungen, nicht lohnt, die Arzneimittelsicherheit im Hinblick auf Kinder zu untersuchen, da die Anzahl der Patienten sehr klein ist. Die Kosten für die notwendigen Forschungen werden bedingt durch die geringen Einnahmen des sehr kleinen Marktes nicht gedeckt.

Das Problem ist sehr dramatisch. Kinder werden unzureichend behandelt und Ärzte stehen, wenn sie die Medikamente trotz mangelnder Zulassung einsetzen, oft mit einem Bein im Gefängnis.

Die EU-Gesundheitsminister stimmten am Freitag, ebenso wie zuvor schon das Europäische Parlament, für den Vorschlag der Kommission, bei neuen Arzneimitteln verpflichtend eine Prüfung im Hinblick auf die Anwendung bei Kindern vorzuschreiben. Im Gegenzug und auch als Anreiz für schon auf dem Markt befindliche Medikamente, soll eine zusätzliche sechsmonatige Marktexklusivität eingeführt werden, d.h. billige Nacharmerprodukte (Generika) sollen sechs Monate später auf den Markt kommen.

Zusätzliche Förderung bei älteren Arzneimitteln auf Druck des Europäischen Parlament beschlossen

Die wesentliche Änderung, die der Ministerrat am Kommissionsvorschlag vorgenommen hat, betrifft ein Anliegen, dass das Europäische Parlament bei seiner Beschlussfassung im September 2005 in den Vordergrund gestellt hatte (Ministerrat und Europäisches Parlament sind gleichberechtigt im so genannten Mitentscheidungsverfahren).

Während der Kommissionsvorschlag für neue Arzneimittel und für Arzneimittel, die in den vergangenen Jahren auf den Markt gekommen sind, ausreichende Verpflichtungen und Anreize vorsieht, bestand aus Sicht der Abgeordneten ein großes Problem bei den Arzneimitteln, die schon länger auf dem Markt sind und bei denen es weder Patent- noch Unterlagenschutz gibt, so dass die Generika schon auf dem Markt sind.

Hier greift der Kommissionsvorschlag praktisch nicht, obwohl die Vielzahl der Medikamente, die bei Kindern eingesetzt werden, aus dieser Gruppe stammen. Der Ministerrat schloss sich jetzt der Forderung des Parlaments an, hier ein eigenes Programm, vor allem aus Mitteln des EU-Forschungsrahmenprogramms auf zu legen.
Die Beschlussfassung des Ministerrates geht in die richtige Richtung, vorbehaltlich einer detaillierten Prüfung gehe ich davon aus, dass das Parlament keine wesentlichen Änderungen mehr vornehmen muss, so dass die Verordnung zum Nutzen unseren kleinen Patientinnen und Patienten in wenigen Monaten in Kraft treten kann.

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden.
Ok Ablehnen