Verordnungsvorschlag packt wichtige Probleme an / Mehr Transparenz ist ethisches Gebot und Gebot der Sicherheit / Ministerrat muss Fehler, die vor elf Jahren gemacht wurden, korrigieren

Die Europäische Kommission hat heute in Brüssel einen neuen Verordnungsvorschlag für klinische Prüfungen vorgelegt. Dabei geht es um Tests von Arzneimitteln an Menschen. Die neue Verordnung soll klinische Prüfungen in Europa durch Vereinfachungen und Harmonisierung vorantreiben und die bestehende Richtlinie aus dem Jahr 2001 ersetzen. Diese Richtlinie hat zwar viele Fortschritte für den Schutz der Patienten gebracht, aber auch entscheidende Schwachstellen.

Die neue Verordnung soll die Bürokratie bei multinationalen klinischen Prüfungen deutlich reduzieren, vor allem für die akademische Forschung. Die meisten großen klinischen Prüfungen finden in mehr als einem Mitgliedsstaat statt. Bei Erforschung von Medikamenten für seltene Erkrankungen und Erkrankungen von Kindern ist dies sogar unverzichtbar. Trotzdem ist es nach bestehender Rechtslage für die Forscher sehr schwer, eine Genehmigung zu bekommen, da die Verfahren in den Mitgliedstaaten sehr unterschiedlich sind und der langsamste Mitgliedstaat die Geschwindigkeit des Verfahrens bestimmt.

Ich bin optimistisch, dass wir dieses Problem im Interesse der Patienten, die Zugang zu den innovativsten Produkten klinischer Forschung haben sollten, lösen können. Die Kommission schlägt hier nämlich richtigerweise eine stärkere Koordinierung und Beschleunigung der Verfahren vor.

Die bestehende Richtlinie unterscheidet zudem bisher nicht nach dem Risiko für die Versuchsteilnehmer. Es ist etwas anderes, ob eine völlig neue Substanz erstmals am Mensch getestet wird, oder ob man bestehende Substanzen untersucht. So ist es beispielsweise sehr sinnvoll, wenn in der Krebsmedizin versucht wird, mit weniger oder geringer dosierten Chemotherapeutika die gleiche Wirkung zu erzielen. Vor allem von der Pharmaindustrie unabhängige Forscher klagen aber über zu hohe Auflagen. Dies wird die neue Verordnung ebenfalls ändern.

Die bestehenden Probleme waren auch schon bei der Diskussion über die jetzt geltende Richtlinie im Jahr 2000/2001 bekannt. Das Europäische Parlament hatte Änderungsanträge vorgelegt, um die Probleme, mit denen wir heute konfrontiert sind, zu verhindern. Leider hat sich der Ministerrat damals aus einem falsch verstandenen Verständnis von  Subsidiarität gewehrt.

Ein großes Problem stellt die Verlagerung von klinischen Prüfungen in Drittstaaten, vor allem in Entwicklungs- und Schwellenländer, dar. Häufig werden wichtige Standards zum Schutz der Probanden in Drittstaaten nicht eingehalten. Die Teilnehmer an den Studien werden nicht ausreichend untersucht und häufig nehmen einkommensschwache Menschen gleichzeitig an verschiedenen klinischen Prüfungen teil, um ihr Einkommen zu erhöhen ohne dass dies gewissenhaft kontrolliert wird.

Dieses Verhalten der Pharmaindustrie ist nicht nur unethisch und gefährdet die Probanden in den Drittstaaten, es gefährdet auch die Gesundheit der Patienten in der Europäischen Union, denn Risiken und Nebenwirkungen werden dann möglicherweise falsch eingeschätzt.

Die Kommission fordert in ihrem neuen Vorschlag nun eine Registrierung aller klinischen Prüfungen auch in Drittstaaten. Auch stellte die Kommission klar, dass Ergebnisse von klinischen Prüfungen aus Drittstaaten nicht für eine Arzneimittelzulassung in der EU herangezogen werden dürfen, wenn sie nicht registriert worden sind.

Damit wird verhindert, dass negative Ergebnisse verheimlicht werden. Ich bin sehr zufrieden, dass die Kommission diese Forderung aufgenommen hat. Sie schützt damit nicht nur die Gesundheit von Patienten in Europa, sondern insbesondere auch die von Probanden in Drittstaaten.

Der Vorschlag wird nun im Europäischen Parlament und von den Mitgliedsstaaten beraten und wird voraussichtlich 2016 in Kraft treten.

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