EU Gesundheitsminister treffen sich in Luxemburg / Parlament wird Änderungen vornehmen / Gesetzgebung abschließen

Brüssel - Ab kommenden Freitag treffen sich in Luxemburg die 28 EU-Gesundheitsminister. Wichtigster Tagesordnungspunkt ist die zukünftige Medizinprodukte-Verordnung. Nach dem Skandal um gesundheitsschädliche Brustimplantate, unten dem in Europa heute noch tausende Frauen leiden, hat die Europäische Kommission bereits im September 2012 zwei Vorschläge vorgelegt, die die Sicherheit von Medizinprodukten verbessern und unter anderem die Kontrollen nach Inverkehrbringen der Produkte vorschreiben. Bereits 2013 hatte das Europäische Parlament den Text mit Änderungen unterstützt. Damit sollen Verbraucher und Patienten in Europa besser vor fehlerhaften Medizinprodukten geschützt werden. Die vorgeschlagene Verordnung ist jedoch bis heute nicht in Kraft, da die Mitgliedsstaaten sich bisher auf keinen gemeinsamen Text einigen konnten und somit kein Mandat haben, um mit dem Europäischen Parlament über den finalen Verordnungstext zu verhandeln.

Der CDU-Europaabgeordnete und gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten), Dr. med. Peter Liese, rief die EU-Gesundheitsminister im Vorfeld ihres Treffens dazu auf, sich endlich auf ein Verhandlungsmandat zu einigen und den Gesetzgebungsprozess zu beschleunigen. "Fünf Jahre nach dem PiP-Skandal und drei Jahre nachdem die Kommission einen entsprechenden Vorschlag auf den Tisch gelegt hat, sollten wir gemeinsam endlich Verbesserungen im EU-Medizinprodukterecht beschließen. Dazu ist es notwendig, dass der Rat endlich eine Positionierung findet. Eine große Chance dazu bietet sich bei dem Treffen am Freitag. Diese Chance muss dringend genutzt und darf nicht - wie bereits mehrmals - leichtfertig verspielt werden" so Liese.

Liese erläuterte, dass das Europäische Parlament seit fast zwei Jahren verhandlungsbereit und gewillt sei, die Verordnung im Interesse der Patienten und Verbraucher zu verabschieden und das Medizinproduktrecht zu verschärfen: "Dass wir eine Verbesserung der gegenwärtigen Situation brauchen, haben die Skandale gezeigt. Unsere Vorschläge dazu liegen seit langem auf dem Tisch. Jetzt müssen endlich auch die Mitgliedsstaaten ihren Willen zum Abschluss zeigen."
Nach Meinung des Europaparlaments soll es zukünftig unter anderem verpflichtende, unangekündigte Kontrolle von Produkten nach der Zulassung geben. Außerdem sollen Hochrisikoprodukte, wie Herz- oder Hirnschrittmacher nur noch von besonders qualifizierten Stellen zugelassen werden dürfen. Die Patientensicherheit soll so erhöht werden, ohne unnötige Bürokratie für die innovativen Unternehmen zu schaffen.

"Den Ministern liegt ein Textentwurf der lettischen Ratspräsidentschaft vor. In vielen wichtigen Punkten entspricht der Text den Vorstellungen des Europäischen Parlaments und auch den  Vorstellungen der Bundesregierung. An einigen Stellen muss aber im weiteren Verfahren noch nachgebessert werden", so Liese. "Ich bedauere, dass die Mitgliedsstaaten im Moment noch nicht bereit sind, den wichtigen Punkt der genetischen Beratung im Zusammenhang mit Gentest zu übernehmen. Das Parlament hatte mit großer Mehrheit gefordert, dass sensible Gentest nur nach fachlicher Beratung durchgeführt werden dürfen. Auch bei der Überwachung von besonders sensiblen Medizinprodukten unterscheiden sich die Positionen von Parlament und Rat. Ich bin für ein System, bei dem die EU und die nationalen Behörden nur dann ins Zulassungsverfahren eingreifen, wenn es Auffälligkeiten gibt. Dies muss dann aber auch bei einer größeren Anzahl von Produkten theoretisch möglich sein. Der Rat hingegen will eine verpflichtende Prüfung einer festgelegten Produktpalette."

Liese weiter: "Die Patienten erwarten zu Recht, dass wir endlich ein Gesetz verabschieden, welches sie besser vor Kriminellen schützt. Das sollte auch der Anspruch der Mitgliedsstaaten sein", so der Arzt und Europaabgeordnete. Sobald der Rat seine Position gefunden hat, können die interinstitutionellen Verhandlungen starten. "Wir haben dazu alles vorbereitet und sind startklar", so Liese.

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