Richtige Entscheidung / Patientensicherheit an oberster Stelle / Versorgung nicht gefährden

Das Europäische Parlament hat heute den Weg freigenmacht, so dass niedrigklassifizierte Medizinprodukte eine Fristverlängerung im Rahmen der neuen Medizinprodukteverordnung erhalten. Diese haben durch den heutigen Beschluss nun vier Jahre mehr Zeit, die erhöhten Sicherheitsanforderungen an Medizinprodukte zu erfüllen. Hierbei geht es ausschließlich um Niedrigrisikoprodukte. Krankenhäuser und Unternehmen hatten zuvor befürchtet, dass es ohne eine Fristverlängerung zu Versorgungsengpässen kommt, da es noch nicht genügend Prüfstellen gibt, die den erhöhten Anforderungen gerecht werden. Die neue Medizinprodukteverordnung wurde bereits 2016 nach mehrjährigen Verhandlungen als Konsequenz aus den Skandalen der Vergangenheit, zum Beispiel bei den PiP-Brustimplantaten, bei denen tausenden von Frauen fehlerhafte Brustimplantate eingesetzt worden- und dadurch viele Schäden entstanden sind, verabschiedet. Unter anderem wurden die Anforderungen an die Prüfstellen (Benannte Stelle) deutlich verschärft, um schwarze Schafe vom Markt zu nehmen.

„Die Entscheidung einer Fristverlängerung ist im Sinne der Patienten- und Versorgungssicherheit richtig. Bei Hochrisikoprodukten wie zum Beispiel Brustimplantaten oder Herzschrittmachern darf und wird es keine Verzögerung bei der Umsetzung geben. Es ist richtig, sich jetzt auf diese Hochrisikoprodukte zu konzentrieren und dafür Sorge zu tragen, dass es zu keinen Versorgungsengpässen kommt und die Gesundheit von Patienten nicht gefährdet wird. Das Risiko für die Produktgruppe die jetzt eine Fristverlängerung (zum Beispiel Skalpellen) erhalten ist so gering, dass eine Fristverlängerung gerechtfertigt ist, eben damit sich die Prüfstellen intensiv um die Hochrisikoprodukte konzentrieren können“, so der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten), Dr. med. Peter Liese.

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