Bedingte Marktzulassung in Europa gibt mehr Sicherheit, trotzdem müssen sich Firma und EMA jetzt beeilen // Wichtig vor allem für Kinder mit Vorerkrankungen // In ganz wichtigen Fällen auch off-label use gerechtfertigt

Nachdem heute Nacht ein Beratergremium der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für den Impfstoff BioNTech/Pfizer für fünf bis elfjährige Kinder empfohlen hat, drängt der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten), Dr. med. Peter Liese, auf eine sorgfältige, aber zügige Prüfung des Zulassungsantrages auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur. Dies sei insbesondere für Kinder mit Vorerkrankungen wichtig. Der Zeitverzug der EU gegenüber den USA liegt nicht nur an der Europäischen Arzneimittelagentur, die Liese aufgefordert hat, ohne Abstriche an der Sicherheit, zügiger zu arbeiten, sondern auch an der Firma, die noch zusätzliche Daten vorlegen muss. „Im Gegensatz zu den USA gibt es in der EU ein etwas umfangreicheres Prüfverfahren. Die bedingte Marktzulassung beinhaltet die Prüfung zusätzlicher Daten über Wirkung und Nebenwirkungen und mehr Experten analysieren die Daten. Außerdem ist der Hersteller, anders als in den USA, bei dem Verfahren in der EU in der Haftung. Gerade bei Kindern ist es wichtig, auf größtmögliche Sicherheit zu achten. Trotzdem darf das Verfahren jetzt nicht zu lange dauern. Eine Verzögerung gegenüber den USA von wenigen Wochen ist durch die zusätzliche Sicherheit zu rechtfertigen, aber die Zulassung muss unbedingt noch in diesem Jahr erteilt werden, wenn keine gravierenden Probleme festgestellt werden“, so der Arzt und Europaabgeordnete.

Liese verwies insbesondere auf das Risiko für Kinder mit Vorerkrankungen. „Kinder, die an Herzerkrankungen oder chronischen Lungenkrankheiten wie Mukoviszidose leiden, brauchen angesichts steigender Infektionszahlen und geöffneter Schulen dringend einen Impfschutz. Bei Hochrisikokindern, wie zum Beispiel Kindern mit Downsyndrom, glaube ich, dass es sogar gerechtfertigt ist, dass medizinische Kollegen die Impfung auch für 5-11jährige verabreichen, ohne dass die Zulassung erteilt ist. Es gibt mittlerweile ausreichend Informationen darüber, dass der Impfstoff auch in dieser Altersgruppe schützt und das Risiko für Kinder mit Downsyndrom im Falle einer Infektion schwer zu erkranken ist riesig“, so Liese.